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今日，CG Oncology公司宣布，其在研溶瘤病毒疗法cretostimogene，在治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的3期临床试验中获得积极结果。75.2%（79/105）的患者达到完全缓解。而且，29名患者维持完全缓解超过12个月。这款疗法已经被美国FDA授予突破性疗法认定和快速通道资格。

▲Cretostimogene溶瘤病毒疗法设计（图片来源：CG Oncology公司官网）

这项名为BOND-003的3期临床试验为单臂临床试验，评估cretostimogene作为单药疗法，治疗对BCG无应答的高风险NMIBC原位癌患者的疗效和安全性。主要终点为任何时间获得的完全缓解，缓解持续时间为次要终点。这些患者群体此前接受过多种治疗，包括膀胱内灌注化疗和全身性免疫疗法。

试验结果显示，75.2%患者达到完全缓解（95% CI，65%-83%）。截至2024年4月1日，中位缓解持续时间尚未达到，92.4%的患者无需接受膀胱切除术仍然存活。所有获得完全缓解的患者都不需要接受膀胱切除，并且没有发现淋巴结或转移性疾病进展。

安全性方面，没有3级以上治疗相关不良事件（TRAE）或死亡，2名患者（1.8%）出现2级TRAE。没有出现cretostimogene相关的治疗中断。最常见的治疗相关不良事件（发生率≥10%）包括膀胱痉挛、频尿、排尿困难、排尿急迫和血尿。

▲Cretostimogene的临床开发规划（图片来源：CG Oncology官网）

CG Oncology公司是2024年首家完成IPO的生物技术公司，在今年一月通过IPO募资达3.8亿美元。该公司的溶瘤病毒疗法cretostimogene目前正在3项临床试验中接受检验。BOND-003之外，cretostimogene与Keytruda联用治疗对BCG无应答的高风险NMIBC患者的2期临床试验正在进行中。Cretostimogene还在3期临床试验中被用于治疗中风险NMIBC患者。该公司还计划启动3期试验，检测cretostimogene治疗初治和经治NMIBC患者的效果。

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